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何荣山 张才琴:论中国人类遗传资源知情权之法律保护

更新时间:2018-06-27 23:37:33
作者: 何荣山   张才琴  

   【摘要】 人类遗传资源知情权的保护在我国还比较薄弱,法律规定不足,存在保护不力的问题,如不尽快完善,将导致我国珍贵的人类遗传资源严重流失,给国家和民族带来资源和经济上的巨大损失。我国应该制定一部关于人类遗传资源保护的法律,严格规范人类遗传基因研究工作的程序和责任,有效保护遗传基因提供者的知情权及人身安全,并使相关法律与之配套,建立受访者知情权保护制度,设置双重许可制度、争端解决机制和惩戒措施。

   【中文关键词】 人类遗传资源;基因;受访者;知情权;双重许可;法律保护

   【全文】

   2017年初,我国人类基因编辑委员会发表一份题为《人类基因编辑:科学、伦理和监管》的综合性报告,再一次将我国人类基因研究和利用所面临的重大科学和法律问题提了出来[1]。人类基因资源因其足以改变整个世界的巨大的价值而引发世界性的争夺,对其的充分利用和法律保护,已经成为世界很多国家的国家战略。如果不重视保护这一资源,就将使国家和民族蒙受资源和经济上的巨大损失!我国这几年越来越重视对其的发展和保护,同时,也遇到各种各样的法律问题,其中人类遗传资源知情权的法律保护问题尤为突出。本文拟就此问题展开一些讨论。

  

一、人类遗传资源保护和基因知情权问题


   遗传资源是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的、有实际或潜在利用价值的遗传资料。遗传资料包含极其丰富的生命遗传信息,它对生命科学研究、动植物培育、生物制药等都有十分重要的意义。遗传现象遍及所有生物,所谓种豆得豆,种瓜得瓜的说法,就生动的揭示了遗传的本质。遗传资源主要表现为基因。基因是指生物细胞里许多染色体组成的双螺旋长链(由脱氧核糖核酸DNA组成)。据相关研究,一个DNA分子所包含的遗传密码数量相当于一个图书馆所有藏书的数字!人类的基因亦是如此。各国对人类遗传资源的认识各持其说,相关国际公约对人类遗产资源的概念也没有明确界定。《生物多样性公约》(the Convention on Biological Diversity,简称为CBD)对“遗传资源”做出了界定,是指具有实际或潜在价值的遗传材料。而“遗传材料”是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。但遗憾的是,CBD公约没有包括对人类遗传资源的保护。1995年在印尼首都雅加达举行的第二届缔约方大会上,声明重申人类遗传资源不在生物多样性公约的框架内[2]。

   但是,这丝毫没有影响到各国对人类遗传资源法律保护重要性的认识。许多研究人员认识到,人类遗传资源中的遗传材料包含了特定基因的遗传信息,有正常信息,也有异常信息(如某种疾病信息)。研究人员对这些异常信息进行研究分析,可以得出相对应的治疗方法。这些异常信息是各国争夺的重点和保护对象[3]。利用现代技术,人们可以将基因片段导入细菌体内,产生一些蛋白质和酶,可以治疗疾病;基因片段还可以直接导入人体内治病。所以,带有异常信息的基因在市场经济中将具有巨大价值,有望治疗高血压、糖尿病、老年性痴呆症、心脏病、艾滋病、各种肿瘤等许多疾病。微软的创始人盖茨曾经预言,21世纪的世界首富将出自基因领域,生物技术对人类的影响会超过计算机。1992年以来,美国生物技术产业开始飞速发展,与此相关的收入不可估量,相应的法律保护措施也越来越多。

   人类基因研究在飞速发展的生物技术领域中占据着越来越重要的地位。世界各国争先恐后通过合法或非法途径抢夺资源。我国这方面的研究起步较晚,基本上是20世纪末才开始涉及。1999年,我国组建了第一个国家人类基因组北方研究中心。这个中心站在生物科技的前沿,开始研究人类基因的破译,曾经研究确定了SARS病毒基因。我国著名医学分子遗传学家沈岩在2009年国家人类基因组北方研究中心成立10周年的大会上说,我国人类基因组研究时代已经到来[4]。现在,中央民族大学每年在新入学学生中选择三代之内无外族通婚史、互相无亲缘关系的各民族健康个体,在知情同意原则下,采集其外周血液2 mL,以非离心柱法提取全血基因组DNA,经过质量控制和筛选后,建立了中国少数民族基因组DNA样本库.该库的建立对于维护国家基因资源安全和区域健康安全具有重大意义[5]。2010年10月28日,由中、美、英等国科研机构发起的大型国际科研合作项目“千人基因组计划”终于取得了重要成果,在基因研究技术手段上,获得了极大的进步。2012年9月5日,国际科学界宣布,“DNA元素百科全书”计划(简称ENCODE)已经获得最详细的人类基因组分析数据。当然,生物技术的突飞猛进给我们带来了新的机遇和挑战,也给我们带来了前所未有的风险。生物技术作为21世纪的支柱产业,其发展很大一部分是对基因资源的争夺。未来各国的经济发展,基因资源成为重要战略对象,争夺将更加激烈,产生了法律保护的迫切要求,这是社会发展和人类实践的需要。实践研究是以应用为导向的,更多的是为了产生解决问题的方法而不是纯粹为了产生新的知识而推动的[6]。实践证明,健全完备的法律制度才是我们杜绝风险,保护资源的最佳途径。

   最近几年,盗取我国遗传资源的事例频频发生,我们不得不比以往更加重视对我国人类遗传资源的保护,尤其是对遗传基因提供者知情权的保护。我国这方面法律制度不完善,国外许多研究机构乘机严重侵犯我国公民的知情权,掠夺我国的遗传资源。我国是人口基因含量最大、遗传基因种类最丰富的国家,也是研究遗传基因项目提取遗传基因的最佳地点,但是,我国现在针对基因保护的相关法律规定却很少,强化法律规范,应该是我国现阶段对人类基因保护的重中之重。

   基因知情权就是基因采集的对象应该对自己的基因采集的相关情况有了解并决定是否让基因采集者采集的权利。人类遗传资源知情权又称事先知情同意(Prior Informed Consent,简称为PIC),最初,事先知情同意是指医生与病人的关系及其国家间的关系,限于特定范围和特定时间。后来才适用于人类遗传资源领域[7]。我国是一个拥有56个民族的多民族国家,其中很多少数民族世世代代生活在一个地方,至今还有些民族封闭自己,保持着不和外族人通婚的习惯,保留了很纯净的遗传基因,并且显示了很显著的地域性特点。一些发达国家的研究者对我国遗传基因的争夺日益猖獗。他们往往在民众不知情的情况下,给予一点点蝇头小利,就可以骗取他们的基因。使我国的人类遗传资源严重流失。这是让人十分痛心的事情!比如,1997年,美国哈佛大学公共学院以和我国进行国际合作为幌子,窃取到信息,看到我国安徽某地区遗传基因材料很纯洁,没有履行相应的告知义务,以研究高血压、心脏病、哮喘等为说辞,强制获取这些基因,盗取大量的基因资源。这些项目的基因取样,达到2亿中国人,仅安徽的哮喘病样本就涉及600万人。而给予老百姓的报酬就是一点点误工补助,头一次每人10元,第二次20元,外加两包方便面[8]。1998年3月,由国外某机构资助,对上万名老人在没有进行任何告知的情况下进行采血,打出的旗号是“高龄老人健康长寿监测”。随后事态愈发严重,惊动了一些有识之士,才有人站出来揭发事实真相,向国家有关单位告发,要求停止这项活动,并给予严肃处理。最后,国家依法制止了这项危害国家利益的活动[9]。但是,由于当时我国没有惩罚这些行为的法律规定,也没有参加任何国际条约,所以盗取基因者没有得到应有的处理。而国际上通行的作法却不是这样。比如PXE国际(PXE International)是面向PXE儿童家庭的非赢利性扶助组织,搜集了2000多名PXE患者的血样和DNA标本。研究者在满足PXE国际所规定的条件时,可获准利用该组织银行(tissue bank)中的血样和组织标本;而其中的条件包括,该组织必须分享研究者因利用本组织银行的样本而获得的知识产权和利润[10]。

   据统计,全世界已经有6500多种人类遗传疾病被发现,还平均以100种/年的发现速度在递增,影响人类健康的许多疾病现在都被证明与遗传相关。研究表明,与肿瘤相关的基因至少有2000多个。我们不能直接使用遗传材料或者从中提取出来的物质进行遗传病的治疗,而只能通过对其进行研究,然后对成果进行开发,开发的产品才具有了直接的实用价值[11]。基因既不是我们个体独有的,也不是其他任何一个独立体,而是属于几百万年来祖先遗传下来的人类财富。基因还具有特殊性,不同的民族、不同的地域,提取的基因是不同的。当事人对自己身体所属部分具有实际的控制权,从法律的角度讲,当事人有权根据自己的意愿对存在于自身的遗传材料进行控制和支配。这应该被认定为一种法律的事实状态,该种状态对权利主体来说是一项具有实际意义和内容的权利,应该得到法律的强有力的保护[12]。

   基因知情权的法律保护也是对国家重要资源的保护。事先知情同意制度在许多国家都有立法,如巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条对事先知情同意的范围做出了规定[13]。在我国,许多人对基因知情权的认识是不够的。现在许多研究者为了尽快得到研究的结果,往往不对基因提供者告知基因的真实用途以及基因的去向,时常忽略基因提供者的知情权。基因提供者对基因到底具有什么权利?研究采取的基因的价值并非是实施项目者所控制的,而是在基因专业研究范围内来确定的,基因是人身体的一个部分,就像是一个毛孔、一个细小的纤维可能存在有可支配性、主观性以及其他客观的因素。基因并非人眼看得见的物,但是它是属于一种具有特定形态的生物学上的物。基因是从人体内提取出来的,因此与人的身体素质有非常大的关系。如果没有征得基因拥有者的同意,基因的提取就侵犯了当事人的知情权以及人身安全权。由上可知,基因提取的是民法中的“物”,是受法律特殊保护的。基因提供者享有基因知情权。

  

二、我国基因知情权保护立法缺失


   欧美等发达国家以及国际社会对人类基因资源保护比较重视,出台了许多法律法规,初步形成人体基因资源法律保护体系。《生物多样性公约》首次确立了遗传领域的事先知情同意程序。知情同意原则成为国际社会一项新的法律原则。很多国际组织,如联合国科教文组织(UNESCO)、国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会、 WHO等发表的国际性文件都认为人类遗传资源的基础是基因持有者的事先知情同意。 HUGO伦理委员会发表了《关于遗传研究正当行为的声明》和《关于DNA取样:控制和获取的声明》,联合国教科文组织2003年10月通过了《国际人类基因数据宣言》,可见国际社会对人类基因资源知情权的重视。美国不仅在知识产权领域有关于基因专利的立法,还以契约的模式对生物材料应用的当事人进行权利义务规范。欧洲议会和理事会制定《生物技术发明法律保护的指令》《欧洲专利公约实施细则》等,都对人体基因资源进行了规定。英国颁布《遗传操作规则》《遗传改良生物控制规则》《人体组织法》等。德国制定了《基因技术法》、《基因技术安全条件》、《胚胎保护法》等等[14]。冰岛先后制定了《卫生部门资料库法》、《生物银行法》、《保存及利用生物银行组织样本准则》等。法国、日本等国也颁布了多部有关人体基因资源磈发利用的法律法规。巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条②和第17条③对事先知情同意的范围做出了规定[15]。

目前我国涉及基因知情权保护的法律规定不多。(点击此处阅读下一页)

本文责编:陈冬冬
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