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许安标:深入贯彻疫苗管理法 切实保障公众健康

更新时间:2022-09-05 20:40:46
作者: 许安标  

   2019年6月29日,第十三届全国人大常委会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》,同日国家主席习近平签署第三十号主席令公布,自2019年12月1日起施行。疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、接种、监管等作了全过程全链条的规定,将疫苗有关活动纳入法治轨道。疫苗管理法颁布实施不久,新冠肺炎疫情暴发,全球公共卫生遭遇危机,在应对疫情和危机中,人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识,对用疫苗战胜疫情寄予厚望,疫苗管理法立法的价值和意义进一步彰显、相关制度规范在抗疫实践中得到进一步检验并发挥重要作用。以习近平同志为核心的党中央高度重视疫苗对防控新冠肺炎疫情、维护人民健康和公共卫生安全的重要作用,依法推进新冠肺炎疫苗研制、生产、供应、接种等各项工作,取得重大进展,相继有多款新冠肺炎疫苗附条件上市。当前,我国正在全面有序推进新冠肺炎疫苗接种工作。值此之际,有必要进一步认识把握疫苗管理法的重要意义、主要内容和精神,深入推进其贯彻实施,为抗击战胜疫情再添法治力量。

  

  

  

   一、颁布实施疫苗管理法的重要意义

  

   疫苗是为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,是人类同疾病斗争过程中产生的伟大发明。我国疫苗管理法作为世界上首部对疫苗管理作出全面系统规定的综合性疫苗法律,其颁布实施具有重要意义。

  

   一是贯彻落实以习近平同志为核心的党中央关于强化疫苗管理、维护人民群众身体健康决策部署的重大举措。习近平总书记高度重视疫苗管理,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记多次作出重要指示,要求一查到底,严肃问责,依法从严处理,加快完善疫苗药品监管长效机制,完善法律法规和制度规则;强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。2018年9月,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议,审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,要求抓紧完善相关法律法规。为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署,全国人大常委会充分发挥立法主导作用,加强与有关部门沟通协调,推动成立疫苗管理法起草工作小组,高质量高效率推进疫苗管理法立法工作,在半年多的时间里顺利完成了这一重大立法任务,创造了立法的“特快”速度。疫苗管理法贯彻落实习近平总书记关于疫苗管理的重要指示精神和党中央关于改革和完善疫苗管理体制等重大决策部署,建立健全科学规范系统的疫苗管理制度,有许多创新和发展,有利于长期坚持、普遍遵守。

  

   二是为实施健康中国战略、提高人民群众健康水平提供有力保障。习近平总书记强调,人民健康是社会文明进步的基础,是民族昌盛和国家富强的重要标志,也是广大人民群众的共同追求。[1]疫苗是维护人民健康的重要保障,是人民群众最关心最直接最现实的利益。传染病是人类健康的重大威胁,纵观人类发展史,在预防、控制传染性疾病,维护人民健康过程中,疫苗发挥了重要作用。例如,人类战胜并最终消灭古老的天花疾病就与疫苗创新发展密不可分。明代中期,我国出现了预防天花的“人痘”接种术;18世纪末,英国科学家爱德华·琴纳发明了接种牛痘预防天花的方法;经过几代科学家不懈努力,最终研制出灭活天花病毒的疫苗。通过接种疫苗,最终消灭了天花。我国致力于维护人民群众身体健康,把人民群众健康放在优先发展的战略地位,推进健康中国建设。国家建立传染病防控制度,坚持预防为主,实行预防接种制度,加强免疫规划工作,向居民免费提供免疫规划疫苗。

  

   我国是世界上为数不多能够以自身能力提供全部免疫规划疫苗的国家之一。疫苗管理法针对疫苗管理特点和存在的突出问题,整合现有法律、行政法规有关规定,根据形势发展需要和实践情况,对疫苗管理作出了针对性、系统性、前瞻性和可操作性都很强的规定, 全过程、全链条确保疫苗安全,保障疫苗研发、生产和供应及接种,必将有力推动健康中国建设。

  

   三是为应对突发公共卫生事件、防控新发突发重大传染性疾病提供了有力法治保障。防范化解重大疫情和突发公共卫生风险等重大风险,事关国家安全和发展,事关社会政治大局稳定。2018年1月,习近平总书记在学习贯彻党的十九大精神专题研讨班开班式上列举了8个方面16个风险,其中特别讲到“像非典那样的重大传染性疾病,也要时刻保持警惕、严密防范”。[2]疫苗管理法坚持底线思维,对应对突发公共卫生事件、防控新发突发重大传染性疾病所急需的疫苗研制和管理,作出了前瞻性制度安排。

  

   在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我国新冠肺炎疫苗研发工作进展顺利,始终处于全球第一方阵,采取灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线同时推进,多种候选疫苗进入临床试验,多款疫苗获得附条件批准,世界卫生组织批准二款中国疫苗列入紧急使用清单,积极稳妥推进新冠肺炎疫苗普遍接种,疫苗管理法在其中提供了直接具体的法律支持和保障。

  

   四是为严格疫苗管理、提升疫苗品质、发挥疫苗在防控疾病中的重要作用提供系统性制度保障。新中国成立以来特别是改革开放以来,我国免疫规划工作成效显著,为疾病预防、控制作出了巨大贡献。同时也要清醒地看到,曾经一段时间里,问题疫苗事件时有发生,暴露出主体责任不落实、预防接种不规范、创新动力不足、保障力度不够、监管不到位、监管能力薄弱、违法成本低等突出问题。特别是长春长生公司问题疫苗案件发生后,引发公众对疫苗的疑虑、担忧。疫苗管理法坚持系统观念,统筹疫苗事业发展和疫苗安全底线,既立足当时,运用法治思维和法治方式解决疫苗管理面临的深层次问题,又着眼长远,筑法治之基、行法治之力、积法治之势,促进疫苗管理制度更加成熟更加定型,为疫苗事业健康发展和坚守疫苗安全底线提供长期性的制度保障。疫苗管理法将“加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全”作为立法目的,强调国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治,明确疫苗产品作为战略性和公益性产品的定位,为疫苗发展创造良好制度环境。疫苗管理立法体现了党和国家对疫苗安全和人民群众生命健康的高度重视,体现了用法治手段筑牢疫苗安全防线的坚强决心,回应了人民群众对疫苗安全的期待,重塑了全社会对疫苗安全的信心,必将有力推动疫苗事业发展。

  

   当前,疫苗特别是新冠肺炎疫苗已成为大国竞争、博弈的重要工具和战胜新冠肺炎疫情的有力武器,我国宣布将新冠肺炎疫苗作为国际重要公共产品,我国的疫苗管理法作为世界上首部疫苗管理综合性法律,具有开创性和首创性,对世界疫苗管理制度具有引领作用,贡献了中国智慧。

  

  

  

   二、鼓励创新,加强研制

  

   新中国成立以来特别是改革开放以来,我国疫苗事业发展迅速,有40多家疫苗生产企业,可以生产60多种疫苗,预防30多种疾病,已是疫苗生产大国;但是,我国疫苗整体上大而不强,创新动力不足,距“疫苗强国”尚有一段距离。加强疫苗研发创新是党中央作出的重大决策部署。习近平总书记强调,要集中力量开展关键核心技术攻关,解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。[3]疫苗管理法围绕鼓励创新,加强研制,作出了一系列制度安排。

  

   一是完善政策规划,树立鲜明导向。在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

  

   二是需求引领,积极支持。明确国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。多联疫苗是由两种或者两种以上不同病原的抗原混合,预防、控制多种疾病的疫苗。多价疫苗是由同种病原的两个或者两个以上群或者型别的抗原混合,预防、控制由同一病原不同群或者型别感染引起的疾病的疫苗。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数,扩大免疫保护效果,降低预防接种成本和异常反应风险,是国家鼓励和支持的重点。新型疫苗除了多联多价疫苗,还包括针对尚无有效防控手段疾病的创新疫苗、采用新菌毒株生产的疫苗等。国家制定疫苗相关研制规划,有利于明确疫苗研制创新的方向和重点,提高疫苗研制创新的精准性。

  

   三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,按规定开展疫苗上市后评价、上市后研究、上市后管理等工作,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。

  

   疫苗上市许可持有人,是依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业,应加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。立法过程中,对在疫苗领域,要不要实行上市许可持有人制度,进行了深入讨论。有的提出,疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人,要求必须具备生产能力,实际上就等于要求是疫苗生产企业,且一般情况下不得委托生产,药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗,建议不实行疫苗上市许可持有人制度;有的提出,实行疫苗上市许可持有人制度是必要的,但是要明确疫苗上市许可持有人是取得药品生产许可证的企业,以区别一般药品上市许可持有人。经深入研究,法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人,必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。在法律中确立疫苗上市许可持有人制度,有利于保障疫苗研制、生产、供应等的可持续性、良性发展;有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任,强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任;有利于形成以疫苗上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式,提升疫苗监管效能;保障疫苗研发者最大化享受创新带来的成果,有利于激发疫苗研发者的创新积极性,推动疫苗研制创新。

  

四是鼓励开展临床试验,为创新研制提供有利条件。临床试验是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节,疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。实践中,符合条件的疫苗临床试验机构数量不多,(点击此处阅读下一页)


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本文责编:陈冬冬
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文章来源:《行政管理改革》2021年第10期
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