返回上一页 文章阅读 登录

董涛 张志成:强化保护条件下专利强制许可配合义务设定研究

更新时间:2022-05-07 21:45:28
作者: 董涛   张志成 (进入专栏)  

  

   摘要:专利权强制许可是为防止专利权与公共利益冲突而建立的制度。《巴黎公约》规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。中国1984年的专利法对专利强制许可进行了规定,但至今尚无一例实践。从实践中看,其中主要原因之一就是单纯专利强制许可难以实现预期的目标,尚需专利权人的积极配合。《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)要求明确药品专利实施强制许可路径。在大力强化专利保护的前提下,根据权利义务对等原则,在强制许可情形下,对专利权人赋予积极的配合义务,无论是从法理上还是道德上看,既是合理的,也是适当的。专利强制许可配合义务包括但不限于对专利技术附带的商业秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及提供技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加更高义务,因此实现的最佳方式就是通过立法,将其纳入到专利法、药品管理法及其他相关法律当中。

   关键词:专利权;专利保护;强制许可;配合义务

   中图分类号:D923文献标志码:A

  

   引言

   专利权的核心在于专有性。这种专有性为专利技术和产品的市场自由交易提供了坚实的基础。这种专有性主要包括两方面:一是阻止他人未经同意使用其发明的单方拒绝许可的自由;二是由前者衍生而来的自行决定价格的自由。专有性体现的是专利权人处置专利权的自由意愿,构成专利权作为私有财产权的核心精髓。但是,正如任何财产权都会为了一些社会目的承担相应的义务而受到法律的限制一样,进行自我约束不得侵害他人权利或公共利益,专利权也存在一些限制与例外措施。专利强制许可就是一种限制与例外措施。专利强制许可是相对专利自愿使用许可而言的非自愿使用许可,是一种依据市场力量建立的自由许可一般原则的例外。触发专利强制许可的事由包括紧急状态、公共健康,以及对垄断权力滥用的规制等多种情形。TRIPs协议第31条规定了“授予专利权的例外”,详细规定了强制许可的具体条件。2001年的《多哈宣言》更是确认了发展中国家可以根据公共健康等事由的需要而使用专利强制许可的权利。

   20世纪后半期始,全球出现了知识产权强化保护的潮流。专利权的保护更加严密与完善,专利权覆盖范围越来越广,侵权禁令发放速度更快,判赔的金额大幅上升[1]。但是,在保护光谱的另一端,防止专利权滥用可能性的限制与例外措施并未相应得到强化,或仅停留在学术讨论中。这与权利义务对等的法理不完全相符。这种不平衡性同样也表现在专利强制许可制度当中。专利强制许可作为对专利权进行限制的重要手段,通常情况下仅表现为一种权利人消极的抑制义务。在制度实施过程中,专利权人似乎完全置身事外,其法定义务仅限于专利法要求的公开技术方案这个范围,并不需要承担任何积极的配合义务①。在现实中,专利权人特别是药品专利权人常常还会利用保护越来越有效的商业秘密、数据保护等关联制度措施来对制造方法、工艺等技术诀窍进行全方位的保护,使得被许可人即便在获得强制许可后仍难以实施。因此,在某些特定情形下,如紧迫事态、公共健康等,在专利强制许可中要求专利权人承担积极的配合义务,对于促进社会经济与技术进步、提高社会福利、落实专利法的宗旨十分必要。

   一、专利强制许可中配合义务的设定

   《巴黎公约》为防止专利权滥用行为,规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。世界上一些国家,如南非、泰国、巴西、印度等,均有专利强制许可的实践。中国1984年的专利法就对专利强制许可进行了规定,后续还出台了具体行政程序,但至今尚无一例实践。究其原因,法律义务设定空白问题尤为突出。

   (一)专利强制许可的“前世今生”

   《巴黎公约》第5条专门规定了强制许可条款,以防止专利权滥用。《巴黎公约》第5条A(2)款规定,为了防止专利权的滥用行为,如未实施专利等,成员国有权采取立法措施规定强制许可[2]。百年来,《巴黎公约》这一条款虽然经过修订,但是始终保留了该条款。TRIPs协议谈判过程中,发达国家与发展中国家双方就强制许可条款产生了更为激烈的争论,最终仍然建立了专利权保护的例外制度。不过,TRIPs协议对强制许可的适用进行了较为严格的限制[3]。2001年的《多哈宣言》就强制许可生产的药品出口达成协议,以解决本地生产能力不足的问题[4]。《多哈宣言》的签订在国际法层面进一步确立了强制许可的正当性。世纪之交,南非、泰国、巴西、印度等发展中国家均有专利强制许可的实践。中国1984年的专利法对专利强制许可作了比较宽泛的规定。在1992年、2000年与2008年的专利法历次修订中,均规定了强制许可条款。尽管我国专利强制许可的规定比较完善,但到目前为止,除了在司法实践中存在基于无法恢复原状的专利技术实施而裁定事实上的强制许可个别案例外,尚没有政府机构颁发专利强制许可的实践。

   20世纪后半期以来,在新技术革命的推动下,世界范围内出现了强化专利保护力度的整体趋势。这种强化保护不仅仅表现在专利制度本身,同时也体现在与专利相关联的其他制度上,如商业秘密、数据权保护等制度之中。以中国为例,2020年10月,我国对专利法进行了第四次修改,并于2021年6月1日起施行。新一轮专利法修改再次强化了对专利权人的保护。新专利法加大了对侵犯专利权的赔偿力度,进一步完善举证责任、诉前行为保全措施与专利的行政保护,新增了诚实信用原则等规定。特别是,新专利法新增了专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决程序有关条款,建立起我国上市药品的专利补偿期制度②、专利链接制度③。在现实中,与专利权保护强化相对应的专利权人的义务并未相应增加。专利权人通常会采用一些竞争策略,如与商业秘密结合使用等来对技术方案进行保护。这种模式在药品专利领域中尤为常见。因此,尽管第三方可以获得对专利的强制许可,但由于缺乏生产诀窍、工艺等信息,在实际中难以生产出同等品质、等效的药品④,专利强制许可的目的付之阙如。

   (二)专利强制许可配合义务的时代蕴涵

   2018年一部电影《我不是药神》曾在我国引发热议。其剧本设定的主要矛盾冲突就是海外出产的能够救命的廉价仿制药与国内出售的价格高昂的原研药的强烈对比。这一冲突的核心当然就是专利保护制度。在遇到这种挽救生命于危亡和药品专利的尖锐矛盾时,专利制度的合理性、正当性也必须立足于道德的基础上,不能抽象地谈论其增进社会福利的宏大叙事⑤。具体到制度层面,实际上就是要在特定条件下,允许对专利权保护设定包括强制许可在内的例外制度,以平衡各方利益。显而易见,采用强制许可理论上可以部分缓解专利药品价格高企的局面⑥,但各国实践中案例并不多,到目前为止,我国强制许可的实践也十分罕见。其中的制约因素,大体有二。

   一方面,强制许可对创新形成的影响具有不确定性。药品研发动辄投入数十亿美元的研发经费,还要承担较高的失败风险⑦。专利权保护对于呵护药企研发投入的热情至关重要。强制许可是对专利权自由行使的否定,必然对专利权人的创新积极性形成负面影响。因此,强制许可只能适用于特殊情况,如公共健康危机时期。过多或过频使用,会破坏药品行业长期的创新能力,让全球制药企业不愿意再向一国投放新药,长远看会危害患者的利益,对一国的公共健康事业形成负面影响⑧。新冠疫情似乎从一个侧面印证了这一预言⑨。正是出于对强制许可社会影响不确定性的考虑,多国对强制许可制度的定位十分谨慎,不把其作为日常使用的制度工具,在没有穷尽其他改善药品供给方案之前不会轻易使用,以呵护药企投入新药研制的热情,保持国际社会对中国对外开放政策的信心⑩。另外,围绕吸引外资和创新资源,各国在专利保护上倾向于从严,对强制许可的作用持保留态度。

   另一方面,由于专利产品特别是专利药品的生产中还需要制造工艺等技术诀窍及大量数据,如果没有专利权人的积极配合,单纯专利强制许可无法实现预期目的。以辉瑞疫苗BNT162b2为例,需要近20个国家80多个供应商提供近300种生产原料。在美国本土,辉瑞疫苗的生产需经密苏里等三个州的工厂流水线完成。其中还涉及诸多精细化的生产工艺细节。因此,仅凭专利的强制许可,被许可方是无法实现预期生产目标的。但到目前为止,各国法律对专利权强制许可的积极配合义务尚无明确的法律规定,这些都是导致专利强制许可制度虚置的原因。

   在全球携手对抗新冠肺炎疫情的背景下,各国对全球抗疫科技创新的合作愿望更加迫切,对公共健康给经济民生的重大影响也有了新的认识,不少国家对专利豁免提出了新的诉求。即便是专利强保护制度的主要推手美国也表示,愿意讨论疫苗豁免问题。中国更是表示,愿意推动全球疫苗的专利豁免?7?5I1。在这种历史潮流下,各国在特定条件下对特定药物专利实施强制许可的可能性日渐增大。而要使强制许可实现其现实目标,有必要在延长药品保护期、建立专利链接制度、强化专利保护的同时,在法律制度层面为专利权人设定义务条款,帮助被许可方获得制造专利药品的实际能力,不使制度虚置。

   从被许可方角度看,权利人的积极配合义务应主要包含以下三个方面:一是对于实施专利技术方案制造药品所需的最低限度的相关技术诀窍、商业秘密、工艺。二是专利权人在被强制许可的情形下,主动提供药物临床相关实验数据,或放弃药品试验的数据权保护。必要情形下,对于数据权进行联动许可使用。三是鼓励专利权人承担更高的技术扶助义务,确保被许可人在同样的药物监管条件下生产出与专利药品等效的药品。当然,为了调动专利权人履行配合义务的积极性,依据利益平衡原则的要求,除应当支付一定的许可费之外,各国政府还可以采取各种配套政策,如在社会责任角度,基于被强制许可的原研药企业荣誉称号,除合理的专利许可费之外,还要给予履行积极配合义务的企业额外的奖励,以及设立在药物审批程序上的便捷通道与其他方面的优惠待遇等?7?5I2,从而鼓励原研药企业积极履行配合义务,并在法律层面实现专利制度的总体平衡和强制许可制度的具体平衡。

   二、专利强制许可配合义务的实现路径

   专利强制许可配合义务包括但不限于技术秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加义务,最佳方式就是通过立法,将其纳入到专利法、药品管理法,以及其他相关法律当中。当然,也正是因为涉及对专利权人施加额外的义务,因此有必要更深一步地从宪法层面进行合宪性判定,并考虑背后的社会影响可接受性问题。

   (一)相关商业秘密的强制许可

   一般来说,专利强制许可并不包括附属的Know-how,即作为商业秘密保护对象的技术诀窍等信息。但是,这些生产工艺对能否制造出同质产品来说非常重要,尤其是对于药品而言。因此,如果能在发放专利强制许可的同时附带对相关商业秘密也进行强制许可的话,则会大大提升专利强制许可的可行性。不过,对商业秘密适用强制许可是需要法理依据的。从国际条约的规定来看,TRIPs协议中并没有明确的条款禁止对商业秘密进行强制许可。相反,在TRIPs协议第21条中,则明确规定了强制许可不能适用于商标。因此,在TRIPs协议明明可以对此问题进行规定却没有明确规定的情形下,可以推定意在将此问题留给各成员国的国内法予以确定[11]。欧盟2016/943号商业秘密指令第2(b)条规定,欧盟或各成员国均可制定法律,为公共利益目的而要求商业秘密持有者向公众、行政机构或司法机构进行披露[12]。

在美国,商业秘密属于州法管辖的范围。不过美国《统一商业秘密法》中也有与强制许可相近似的规定。(点击此处阅读下一页)


爱思想关键词小程序
本文责编:admin
发信站:爱思想(http://m.aisixiang.com)
本文链接:http://m.aisixiang.com/data/133286.html
文章来源:《科技与法律》2022年第2期
收藏