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董涛 张志成:强化保护条件下专利强制许可配合义务设定研究

更新时间:2022-05-07 21:45:28
作者: 董涛   张志成 (进入专栏)  
同时,在司法中,也存在拒绝给予禁令救济,或者允许当事人在支付合理费用后使用商业秘密的实践[7]。美国联邦贸易委员会诉MallinckrodtArdInc.(QuestcorPharmaceuticals)一案中,美国哥伦比亚地区法院就对Mallinckrodt公司颁发了强制许可,裁定其向法院指定的第三方许可其生物药ACTH(adrenocor?6?7ticotropichomone)上的专利与商业秘密。该许可是永久性的、不可撤销的、专有性的许可,被许可人需一次性付清许可费用。该许可同时附带准许使用许可人的商标及其他药品审批信息。在裁定书中,法院要求被告应当在60日内向被许可人提供包括生产工艺技术在内的全部技术资料。如果被告具有相关的软件与数据,也应当一并以电子版形式提供。披露的生产工艺技术信息包括所有被告拥有的确保生产出合格目标药品的相关生产、测试、包装等的加工技术、商业秘密、技术诀窍与保密信息[8]。2021年9月,美国针对半导体产业,明确要求企业必须和政府分享相关商业秘密,以提高特定产业的所谓的“透明度”?7?5I3。这说明,美国在特定情况下,企业有配合政府主管部门披露自身商业秘密以实现公共利益目标的义务。

   由于商业秘密具有的特殊性,商业秘密的强制许可中存在不少难题,比较突出的有三点:一是强制许可的客体界定。商业秘密的特点在于对技术信息的保密,不为公众所知,更多时候表现为人与人之间的合同关系。既然不为外人所知,那么应当许可什么内容是要首先予以确定的。二是秘密信息的保护措施。对商业秘密进行强制许可,不仅可能涉及许可人与被许可人之间的关系,还有可能会有作为监督者的第三方介入。在这种情况下,如何保证商业秘密的秘密性,防止对社会公众公开而失去其价值,就显得尤为重要。强制许可中必须明确各方的保密义务、泄密后的责任,以及强制许可颁发者(如政府)的担保责任。三是强制披露相关对价的确定。商业秘密具有相当的价值,但是由于其未曾公开,因此很难获得在公开市场上的价值作为参考。一般来说,强制许可费用由政府按合理标准确定,既不能过高,导致被许可人因成本问题无法实施,也不能过低,大大挫伤许可人的利益。与专利强制许可配套的商业秘密强制许可,可以专利强制许可费率为标准,按其倍数或比例数确定[13]。

   中国目前尚未制定专门的、统一的商业秘密法,商业秘密主要由反不正当竞争法来进行保护。中国法律中也没有关于商业秘密强制披露的有关规定,司法中亦无相关实践。未来在商业秘密相关法律法规的完善中,可考虑推动在涉及公共危机、公共健康等情形时将商业秘密的强制披露和许可条款纳入其中。也可以在专利法中,明确规定在专利强制许可时,附带对相关商业秘密适用强制披露及许可使用,作为专利权人在特定情形下对社会承担的义务。当然,制定这一制度,既要遵守合法程序原则,也要遵守合理补偿原则。

   (二)药品试验数据权的自愿放弃

   在药品领域中,试验数据权是保护药品的一项非常重要的制度。欧盟采用了“8+2+1”的保护模式,即新药在上市8年后,仿制药公司可以简略程序申请仿制药,但需要在10年的保护期届满后才能上市销售。对于获批新增适应证的药物,其保护期则可延长1年[9]。美国给予新化学实体5年的数据保护期,对新药补充申请(包括新型制剂、新增适应证,以及处方药转换成非处方药)而需进行新的临床试验的药品给予3年的数据保护期。2010年,奥巴马医疗法案为生物药设立了12年的数据保护期[10]。TRIPs协议第39条第3款规定了药品试验数据保护制度。我国2018年的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》对药品试验数据提供最长达12年的保护。

   目前,药品试验数据权常与专利保护综合运用,以实现对药品研发者的利益立体保护。在保护药品研发方面,两者的目标是一致的。但在专利强制许可的情况下,专利权人的专利无法起到阻挡被许可人使用专利技术的作用,但是数据权仍然存在,导致被许可人可能因数据权的存在而无权或无法生产目标药品,或者无法在市场上销售,专利强制许可的目的落空,两种制度之间明显脱节。2016年,罗马尼亚政府曾打算就治疗丙肝的特效药索非布韦(Sofosbuvir)专利进行强制许可,但由于索非布韦的数据权一直要持续到2022年,为此罗马尼亚政府只能放弃发放专利强制许可的想法[11]。一般来说,在药品专利正常许可中,专利权人会予以配合,自愿并自动放弃相关的数据权。如吉利德在其索非布韦专利许可合同中就会附带自愿放弃相关数据权的声明[11]。因此,在专利强制许可时,可要求专利权人同时自愿(强制)放弃相关数据权。

   目前,一些国家通过法律规定在根据专利法颁发专利强制许可时,根据药品管理条例所享有的数据权同时视为自愿放弃。如马来西亚2011年的数据权指令第5条第1款就规定,数据权在国家颁发专利强制许可或其他为公共健康目的确保药品可获得性的情形下不产生效力。智利、哥伦比亚的药品数据保护法中均有类似规定。美国的法律中没有数据权例外的相关规定,不过美国2007年颁发的外贸政策中,明确规定了数据权在为公共健康保护目的而颁发强制许可下的例外。同时,在美国与其他一些国家的FTA中,如哥伦比亚、巴拿马及秘鲁等,都规定成员国在符合TRIPs协议情况下颁发专利强制许可,数据权保护不应成为障碍[11]。欧盟的《为公共健康目的生产药品出口的专利强制许可管理规定》第18条中同样也存在类似的数据权与市场独占权自愿放弃的规定[12]。在欧盟与秘鲁签署的协定中,缔约方可以对数据权保护规定在紧急情形下的例外。

   我国专利法与药品管理法实施条例均没有关于在实施专利强制许可时药品数据权的例外情形。不过,我国《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)第12条实施方式中规定,国家药品监督管理部门不得主动披露受保护的相关试验数据,在下列情形下除外:(一)公共利益需要;(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用;(三)药品审评审批机构依法公开审评信息的。为了避免专利强制许可制度的虚置,应当在本条中明确规定专利强制许可例外的情形。当然,也可以通过对公共利益的解释将专利强制许可的情形纳入其中。不过,通过解释纳入需要在国家知识产权行政部门、药品监管行政部门和司法部门三者之间形成联动才行。

   (三)技术援助义务的设定标准

   为了确保专利强制许可的顺利实现,除了附带要求强制商业秘密披露、自愿(强制)数据权放弃义务之外,还可以要求专利权人提供专门的技术援助义务。在“Mallinckrodt”案中,法院就裁定勒令专利权人应当应被许可人的请求,提供相应的技术援助,包括:专利权人应当允许被许可人进入其所拥有的任何相关生产厂房进行实地观摩,并可以与生产技术人员就生产设备的使用情况、生产工艺流程、封装时间、确保药品批次一致性的方法等问题进行请教和交流,以帮助其提高专利药品的生产能力。在专利权人不拥有生产方厂房的情况下,根据专利权人与生产厂家之间的协议,专利权人可以享有的进入厂家厂房的所有权限,都应提供给被许可人而不应保留。此外,在法院指定的时间内,专利权人应当指派合适的、专门的技术人员,为被许可人生产专利药品提供技术指导,解答在生产中遇到的技术上的问题与难题[13]。

   要求专利权人提供技术援助义务,也即要求专利权人不仅要承担义务提供Know-how,更是要承担义务提供Show-how[5]。这一义务的设定中也有不少关键性问题需要解决。其中首要的问题是技术援助义务的标准问题。这种技术援助应当限于专利权人本身的能力范围之内,而不应当要求超出专利权人的能力范围,这是理所当然的事情。但是,如何对专利权人的能力范围进行判定,则比较主观,也就显得困难。因此,在可能的情况下应当尽可能地将判定标准客观化。例如:中国2015年发布的《关于改革药品医疗器械审批审判制度的意见》。根据这一意见,国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对原研药与仿制药的一致性评价做出了要求。因此,在专利强制许可中要求专利权人提供技术援助服务的,专利权人的援助义务可以以为帮助被许可人生产出具有一致性的药品为标准。

   此外,在专利权人提供技术援助下,一个重要的问题是产品责任问题。在通常的专利强制许可下,被许可人从公开的专利文献中获知技术方案,然后进行实施。这种情况下要求专利权人承担产品责任似乎不合情理。但是如果专利许可人派遣了自己雇员参与被许可人专利产品的生产过程中并予以技术上的指导与帮助,那么此时出现产品责任的,专利权人是否应当承担责任?如果不要求其承担责任,是否会出现派遣雇员松懈倦怠,提供援助义务不积极的现象;如果要求其承担责任,是否会导致雇员因害怕承担责

   任而无限提高生产标准,导致最后难以生产出相应产品或生产成本过高现象,导致专利强制许可失去意义。一个比较有效的解决方案可以引入独立第三方监管的方法。实际上,在“Mallinckrodt”案中,法院就提出要任命独立的第三方监管人。由第三方监管人判断专利权人是否尽到技术援助责任。当然,任命独立第三方监管人,又会涉及第三方监管人的保密责任、薪酬,以及其判断的可采信等法律问题,不一而足。

   中国专利法只对强制许可的条件、流程等方面进行了规定,对专利权人的技术援助义务没有规定。因此,明确药品专利实施强制许可路径,对如何在法律法规中将这一义务落到实处仍需要探讨。当然,比较有效的办法是通过修改专利法,将其纳入专利法之中。

   结语

   专利权的力量在于其专有性。这种专有性为市场的自由交易提供了坚实的基础。但在特定时空范围内,这种专有权的行使可能与公共利益发生较为尖锐的冲突,从而削弱专利保护的道德基础,降低社会对专利保护的积极认可。专利权强制许可就是作为防止专利权的专有性与公共利益间的冲突的矫正措施出现的。《巴黎公约》规定成员国有权采取立法措施规定强制许可。强制许可对于专利制度从一开始便贯穿了妥协与救赎的双重内涵。多国专利法对专利强制许可进行了规定,但有效实践不足。在强化专利保护的国际潮流下,根据权利义务对等原则,为推动强制许可真正实现其制度目标,对专利权人施加积极的配合义务,无论是从法理还是情理上看,既是合理的,也是适当的。专利强制许可配合义务包括但不限于对专利技术附带的商业秘密的强制许可、药品数据权的自愿(强行)放弃,以及提供技术扶助等义务。由于涉及对专利权人施加义务,通过立法,将其纳入专利法、药品管理法及其他相关法律当中是最为适宜的方式。但是,由于专利权强制许可的配合义务毕竟涉及对专利权人施加额外的义务,因此还需更深一步地从基本法律层面进行判定,并全面考虑背后的社会影响问题。

  

   (注:本文只代表作者观点,与所在机关无关)

  

   参考文献:

   [1]张志成. 新时期知识产权领域国际形势新变化及对策[J]. 科技导报, 2012(33): 15-17.

   [2]YOSICK J A. Compulsory patent licensing for efficient use of inventions[J]. University of Illinois Law Review, 2001, 5 (5): 1286.

[3]STELL P T. WTO – trade-related aspects of intellectual property rights[M]. Leiden: Martinus Nijhoff Publishers, 2009: 559-561.(点击此处阅读下一页)


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文章来源:《科技与法律》2022年第2期
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