摘要:  在药品安全领域，国务院、国务院办公厅、国务院议事协调机构都有可能对行政规制施加影响。国务院可以通过制定行政法规、颁布行政规定和行政规划、召开会议等相对制度化的方式，国务院领导也可以通过批示、讲话和调研等相对非制度化的方式，来影响行政规制。国务院会因考虑公众健康、政治稳定及国际形象的缘由，介入药品规制事务。国务院实施一体化控制与行政规制机构的相对独立性可谓并行不悖。未来应进一步建构我国的行政组织法规范，将国务院的活动，将国务院与行政规制机构的互动，纳入法治的框架之中。

关键词:  国务院行政组织法；行政规制；规制机构；药品安全

一、引言

“现代是组织的时代”，[1]现代国家的决策和执行，都有赖于组织法上的结构来实现。行政组织法具有建构功能，将行政建构为法律上的行为体，并对行政内部的结构和相互作用方式加以规范；行政组织法具有规制功能，将影响行政规制事务的运作程序及实体政策。[2]但是，我国行政法学界更关注行政行为合法性及其司法审查的研究，行政组织法的研究则相对寂寥。[3]

在中国的市场经济体系下，需要通过行政规制，为自由、生命和财产提供最低限度的保护。我国已有的研究着力于探讨规制机构的法律地位、规制能力、规制形式、规制实效[4]但较少关注国务院在行政规制中的作用。国务院作为最高国家行政机关，是中国行政规制体系的一部分，它在规制中发挥着规划、组织、指挥、控制和协调等作用。

《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)第三章“国家机构”第三节题为“国务院”，对国务院的性质、地位、组成、任期、工作分工、职权等加以规定。作为关系公众健康、政治稳定及国际形象的药品安全问题，近年来日益受到国务院的重视。行政组织法的研究，不仅要研究“纸面上的法”，更要研究“行动中的法”。本文试图以药品安全领域为例，通过对条文的梳理、对现实的白描、对制度的分析，勾勒出国务院对药品规制施加影响的方式、干预内容的重心，以期更好地把握国务院在行政规制中的作用，进而理解变迁中的行政组织法。为了论证的周延，本文将讨论更多限定于国务院与国务院食品药品监督管理部门的关系。

二、国务院为何要影响行政规制机构

为了使读者更好地理解本文所讨论的内容，在此首先对中国的药品安全规制体制变迁略加叙述。1998年，专门负责药品监管的国家药品监督管理局成立；2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局；在2013年的机构改革中，为加强食品药品监督管理，国务院组建国家食品药品监督管理总局，依法进行药品规制。[5]

无论是从控权的角度，去试图解决“谁来规制规制者”的难题，还是从保障规制机构有效履行职责，需实施一体化规制和治理的角度，都需要国务院对行政规制机构施加一定的影响和控制。无论是立法机关和司法机关的控制，还是行政机关的自我规制，都无法发挥和取代国务院的特有作用。

(一)立法机关及其局限性

立法机关通过制定法律，为具体行政领域设定规制的目标和任务，界定规制组织体系的框架，配置相应的权利义务。我国现行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)共十章一百零六条，有相当一部分条文几近对药品监管部门的“空白授权”，规定其有权制定某项规则、设定某项许可，但未对规则的内容、许可的条件加以明文规定。[6]立法概括性地赋予了行政规制机构在实体领域的裁量权，但未能体现通过立法约束和规范行政规制权的思路。

在中央层面，全国人民代表大会是立法机关，也是最高国家权力机关，其常设机关是全国人民代表大会常务委员会。[7]尽管《宪法》第67条第6项规定全国人民代表大会常务委员会“监督国务院……的工作”，《宪法》第73条规定了全国人民代表大会代表、全国人民代表大会常务委员会组成人员在开会期间，有权对国务院或国务院各部门、各委员会提出质询案，但由于时间的稀缺、人员的匮乏和专业知识的欠缺，全国人大及常委会很难真正开展对国务院工作的监督，更不可能对药品规制政策的形成和实施进行有效的监督。

(二)司法机关及其局限性

根据《行政诉讼法》第2条的规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权向人民法院提起行政诉讼。但法院不受理对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼。2012年全国法院共新收一审、二审和再审行政案件163409件，目前未能获得关于药品行政诉讼案件数量的统计数据。[8]根据对已公布药品行政诉讼案例的解读，其多是就药品监管部门的具体行政行为提起审查，涉及行政处罚、行政许可、不履行法定职责等。[9]在现行体制下，法院很难有机会去直接挑战规制政策的合法性。

(三)行政自我规制及其局限性

药品规制具有很强的专业性。如前所述，立法及司法机关的控制都具有局限性。一种可能的尝试是，药品监督管理部门通过实施自我规制(agency self-regulation)，通过颁布规则、指南和解释，来限制自身的裁量权。例如国家药品监督管理部门颁布《药品注册管理办法》，[10]规定药品注册中的听证、说明理由、信息公开、回避制度及审评程序，来限制自身的程序裁量权；各级药品监督管理部门通过颁布相应的裁量基准，来规范行政许可、行政处罚中的裁量权。但是，在中国，行政规制机构每每以实现法定目标为首要任务。规制机构有可能通过颁布规章和行政规定的形式，来扩张自身的权力，为行政相对人增设义务。[11]行政规制的重心在于如何规制市场与社会，而并非对自身的规制。行政自我规制的启动与否，每每取决于规制机构的裁量。这使得行政自我规制具有内在的局限性。

(四)国务院影响行政规制机构的可能性

就药品安全规制而言，国家食品药品监督管理部门可谓是规制资源的聚集地、规制政策的发动引擎，它具有相对专业化的规制官员、技术支撑机构、信息网络和国际合作网络以及相对丰富的规制经验。国家制定、修订的相关法律中，国务院颁布的相关行政法规、行政规定、规划及出台的政策措施中，都可以看到国家药品监督管理部门的影响。[12]

但专业规制机构在某个规制领域经年累月的耕耘，积累的不只是知识和经验，还可能会形成若干思维定势，其往往从单向度而非多向度考虑问题，更注重分工而不注重整合，导致规制政策的“碎片化”(fragmentation)，难以推行规制手段的革新，规制执法的有效性也会有所减损。

《中华人民共和国国务院组织法》(以下简称《国务院组织法》)[13]第11条规定：“国务院可以根据工作需要和精简的原则，设立若干直属机构主管各项专门业务。”国家食品药品监督管理总局作为国务院的直属机构，有服从国务院管理的义务。国务院作为最高国家行政机关，可以通过制度化或非制度化的方式，对规制资源予以利用和整合，对规制机构进行有效的控制，进而影响行政规制的优先次序、活动方式和实体结果。

三、行政规制组织体系中的国务院

在药品规制领域，国家食品药品监督管理总局处于主导的地位，但还涉及与国家卫生与计划生育委员会、国家工商行政管理总局等相关部门的协作。在规制治理网络中，药品监管部门可能是规制星座中最灿烂的一颗主星，其他部门则是处于陪衬地位的辅星，国务院则处于星座的顶部。[14]国务院、国务院办公厅及国务院议事协调机构，会在行政规制中发挥重要作用，对药品规制机构和药品规制予以控制和导引。[15]

(一)国务院

《宪法》第85条规定，国务院是最高国家行政机关。《宪法》第89条规定了国务院的十八项职权，根据《宪法》、《国务院组织法》的规定，国务院可以有如下针对药品规制的职权：

1.根据《宪法》第89条第1项的规定，国务院可以制定和药品规制有关的行政法规。

2.根据《宪法》第89条第1项的规定，国务院可以发布相关的决定和命令。

3.根据《宪法》第89条第3项的规定，国务院领导不属于各部和该委员会的全国性的行政工作。国家食品药品监督管理局作为国务院直属机构，接受国务院的领导。

4.根据《宪法》第89条第5项的规定，国务院编制和执行国民经济和社会发展规划和国家预算。

5.根据《宪法》第89条第7项的规定，国务院“领导和管理”包括“卫生”在内的各项工作。

6.根据《宪法》第89条第13项的规定，国务院可以改变或者撤销国务院各部门发布的不适当的命令、指示和规章。

7.根据《国务院组织法》第4条的规定，国务院工作中的重大问题，必须经国务院常务会议或全体会议讨论通过。

8.根据《国务院组织法》第10条的规定，国务院部门工作中的方针、政策、计划和重大措施，应向国务院请示报告，由国务院决定。

9.作为最高国家行政机关，国务院还可以采取其他制度化或非制度化的方式，对药品安全规制产生影响。

10.《国务院组织法》第2条第2款规定，国务院施行总理负责制，总理领导国务院的工作。总理有权对规制政策及具体规制事务予以领导和管理。此外，根据《宪法》第88条，《国务院组织法》第2条、第6条及《国务院工作规则》(国发〔2013〕16号)第6条、第7条的规定。副总理、国务委员协助总理的工作，按分工负责处理分管工作。因此每届国务院中分管食品药品安全的副总理或国务委员，会与药品监管部门有相对更多的联系，他/她会撰写批示、发表讲话，或实地调研相关工作。[16]

(二)国务院办公厅

《国务院组织法》第7条第1款规定，国务院秘书长在国务院总理的领导下，负责处理国务院的日常工作。该条第3款规定，“国务院设立办公厅，由秘书长领导”。国务院办公厅作为“协助国务院领导同志处理国务院日常工作的机构”，负责协助国务院领导组织起草或审核以国务院、国务院办公厅名义发布的公文；研究国务院各部门请示国务院的事项，提出审核意见，报国务院领导同志审批；督促检查国务院各部门对国务院决定事项及国务院领导同志指示的贯彻落实情况。[17]国务院办公厅作为一个相对更具政治性、辅助性的机构，作为国务院的“参谋助手和运转枢纽”，[18]对特定领域的行政规制施加着重要的影响。[19]

国务院办公厅会以自己的名义颁布相关行政规定。例如2007年，针对当时发生的药品监管违纪违法事件和药害事件，国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，[20]在文件开篇，即指出“经国务院同意，现就有关问题通知如下……”。此类文件并非行政法规，因此相对较少地涉及行政相对人的权利与义务，更强调的是在规制体系中各行政机关的职责，强调政府体系自身的能力建设，说明规制政策的方向与重心，促使有限的资源配置到对最具风险性事务的规制中。

此外，《宪法》第89条第17项规定国务院“审定行政机构的编制”。在历次药品监管机构改革中，国务院办公厅作为处理国务院日常工作的部门，对国家药品监督管理局部门的主要职责、内设机构和人员编制予以审定，并发布方案。[21]

(三)国务院议事协调机构

我国同级政府下属各部门之间的横向联系和协调，呈现出相当困难的局面。对于涉及全局性或多部门的事务，国务院有可能通过成立议事协调机构，来承担跨国务院行政机构的重要业务工作的组织协调任务。[22]议事协调机构设立程序相对简单，成员单位多而面广，这有助于不同行政机关共同从事相关活动，通过联合行动的方式，来实现特定的规制任务。[23]这些议事协调机构可谓是由行政设定，而非由法律设定，其更会听命于国务院。

根据《国务院行政机构设置和编制管理条例》第10条第2款的规定，设立国务院议事机构，应当明确规定承担办事职能的具体工作部门；为处理一定时期内某项特定工作设立的议事协机构，还应当明确规定其撤销的条件或者撤销的期限。例如2007年8月，国务院成立了由吴仪副总理任组长的国务院产品质量和食品安全领导小组，该小组负责统筹协调产品质量和食品安全重大问题，统一部署有关重大行动。[24]其中药品整治组由食品药品监管局牵头，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组继而印发了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》，提出了对药品注册、生产、流通、使用环节的整治任务及目标。[25]随着2008年新一轮国务院机构改革，国务院产品质量和食品安全领导小组于2008年3月被撤销，相应工作分别由国家质量监督检验检疫总局和卫生部承担。[26]

国务院议事协调机构的设置，往往归因于特定的政治经济背景，其所承载的职能多具有阶段性，组织架构和运作程序存在较大的灵活性，存续时间往往相对较短。如国务院产品质量和食品安全领导小组的成立，就与当时频发的食品安全事件及中国产品遭遇的国际信任危机有关，存续时间也才不到八个月。

四、国务院影响行政规制的方式

国务院可以通过制定行政法规、颁布行政规定、颁布行政规划和召开会议等相对制度化的方式，及发布批示、讲话、调研等相对非制度化的方式，来设定行政规制的框架，设定制度改革的方向，表达对具体个案的立场。国务院作为一种政治控制机制，一个重要的行动者，影响着真实世界的行政规制活动。

(一)制度化的方式

1.制定行政法规

根据《宪法》第89条第1项的规定，国务院可以制定行政法规。根据《中华人民共和国立法法》第56条的规定，国务院根据宪法和法律，制定行政法规，行政法规可以就“为执行法律的规定需要制定行政法规的事项”以及“宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项”作出规定。根据《立法法》第79条的规定，行政法规的效力低于法律，高于地方性法规、规章。

在药品安全领域，最重要的行政法规当属《中华人民共和国药品管理法实施条例》，[27]该条例是为执行《药品管理法》颁布的一部综合性行政法规，现行有效的行政法规还有《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》[28]、《麻醉药品和精神药品管理条例》[29]、《中药品种保护条例》[30]等。

由于药品规制具有较强的专业性，国务院的行政法规作为位阶介于法律和规章之间的法律规范，较难对其作出细致的规定。更为具体、更具有操作性的规定，可能要留待国务院药品监督管理部门的规章或规范性文件来作出。

2.颁布行政规定

国务院除制定在法律规范体系中有容身之处的行政法规之外，还会发布法律效力不明，但在实践中发挥重要作用的“决定和命令”。[31]例如，针对药品生产经营秩序混乱、假劣药品屡禁不止的现象，国务院曾于1994年颁布《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，对药品生产经营秩序加以管理，对中药材专业市场予以整顿和规范。[32]这些行政规定并非行政法规，但在实践中被称为“法规性文件”或“准行政法规”，发挥着类似于行政法规的作用。

3.颁布行政规划

所谓行政规划，是行政机关编制或者决定的规划。规划不仅改变了行政法的结构，也改变了社会的治理过程。[33]根据《宪法》第89条第5项的规定，国务院“编制和执行国民经济和社会发展计划”，以《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》为例，其意在“阐明国家战略意图，明确政府工作重点，引导市场主体行为……是政府履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职责的重要依据。”[34]

在这份“十二五规划”中，第四十一章题为“加强公共安全体系建设”，其中第一节题为“保障食品药品安全”，提出了制定和完善药品标准、建立质量追溯制度、实施监管基础设施建设工程等任务。

国务院还可能制定专项规划，这是“以国民经济和社会发展特定领域为对象编制的规划，是总体规划在特定领域的细化，也是政府指导该领域发展以及审批、核准重大项目，安排政府投资和财政支出预算，制定特定领域相关政策的依据。”[35]近年来，国务院先后颁布了《国家食品药品安全“十一五”规划》、[36]《国家食品药品安全“十二五”规划》。[37]在《国家基本公共服务体系规划(2011-2015年)》、[38]《疫苗供应体系建设规划》[39]等国务院批准的其他专项规划中，也都有涉及药品规制的内容。

国务院颁布或批准的规划可以成为配置规制资源和加强规制能力建设的依据。例如在《国家药品安全“十二五”规划》中，即明确规定了完善药品安全应急处置体系，加强药品监管基础设施建设，提高药品检验能力，乃至明确规定“各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入”。实际上，这类规划构成了药品规制机构向政府及相关财政、发改部门申请相应项目、投资和预算的依据。但规划中的此类规定并不直接规范社会成员，不对个人产生直接的法律效力。[40]

国务院颁布或批准的规划，也可能构成行政规制机构需恪守的指南，确定规制政策优先顺序的依据，推进规制改革的指针。[41]仍以《国家食品药品安全“十二五”规划》为例，它综合性地提示有关药品规制的目标和任务，勾勒出药品规制的发展蓝图，其中提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”、“推进国家药品电子监管系统建设”等要求，目前国家食品药品监督管理总局正以此为依据，推进儿童药注册政策的改革，推进药品电子监管网的建设。

4.召开会议

根据《宪法》第88条和《国务院组织法》第4条的规定，国务院会议分为国务院全体会议和国务院常务会议，国务院全体会议由国务院全体成员组成，国务院常务会议由总理、副总理、国务委员、秘书长组成，总理召集和主持国务院全体会议和国务院常务会议。国务院工作中的重大问题，必须经国务院常务会议或国务院全体会议讨论决定。但国务院全体会议召开频率相对较低，更多问题由国务院常务会议讨论决定。[42]

国务院常务会议一般每周召开一次，由总理召集和主持，其内容包括讨论决定国务院工作中的重要事项；讨论法律草案、审议行政法规草案；通报和讨论其他重要事项。根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。[43]国务院常务会议有可能对规制政策中的基础性、战略性、制度性的重大问题加以讨论，为具体、专业的行政规制提供体制、制度与法制层面的保障。[44]国务院常务会议不实行少数服从多数的原则，对于讨论的问题，由总理在集体讨论、集思广益的基础上，做出总结性决定。[45]

或可将国务院常务会议中涉及药品规制的议题，分为如下四个方面。(1)讨论体制改革与组织架构。例如2013年3月18日，国务院常务会议讨论通过国家食品药品监督管理总局主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定。[46](2)审议专项规划。例如2011年12月7日，国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》，明确了“十二五”时期药品安全工作的总体目标和重点任务。[47](3)讨论法律草案，审议行政法规草案。例如2013年12月4日的国务院常务会议，讨论了包括药品管理法在内的7部法律修正案草案。[48](4)对产品安全事件、行政腐败事件等重大规制事件加以讨论。例如2006年7月19日的国务院常务会议讨论了对齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案的处理；[49]2007年1月24日的国务院常务会议研究了郑筱萸违法违纪案件查处工作。[50]

除国务院常务会议外，国务院有可能针对特定规制事务召开专门的工作会议。这种情况为数不多，召开此类工作会议的原因可能有：第一，因特定的形势需求，需以国务院的名义召开工作会议，来整合资源，推进存在相当阻力、难度较大的规制体制改革；[51]第二，在特定社会环境下，需针对某项规制事务施行专项整治或专项行动。[52]

(二)非制度化的方式

上述诸多制度化的形式，多可从《宪法》、《国务院组织法》及《国务院工作规则》中寻找到规范依据，是以国务院名义展开的。国务院总理、分管副总理及其他领导，还可以通过发布批示、调研、讲话等形式，对行政规制实践产生相当的影响。这些相对非制度化的方式，更多是以国务院领导个人名义展开的，它不一定具有法律规范意义上的拘束力，却有事实上的影响力。

1.批示

“批示”是“上级机关对下级机关的书面报告或请示所作的书面指示”。[53]在此笔者试着将相关批示分为两类：

第一类是常规性批示。国务院部门每年会举行年度工作会议。国务院分管领导一般不出席部门的工作会议，[54]但有可能会选择在每年食品药品监督管理工作会议召开之前，对会议召开进行批示，肯定药品监管工作的进展，强调下一步的政策重心和监管重点。[55]在笔者看来，这属于常规性批示，并折射出国务院特别是国务院分管领导在法律、政治和政策面，同国务院部门的联系。

第二类为对具体事务的批示。这多为针对行政规制过程中已出现的紧急和重大情况，如假药劣药事件、药品安全事件等，提出具体要求，并责令督促落实。这类批示在相关问题处理中，会发挥“决定性作用”。[56]例如2007年5月18日，时任国务院总理的温家宝对齐齐哈尔第二制药厂生产销售亮菌甲素注射液等五种假药事件作出批示，“一、要查封流入各地的假药,并公之于众，保障群众生命安全；二、……进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。”[57]

“批示”以书面形式做出，它并非法定的形式，也并非独立的公文种类。[58]它不同于更为制度化的行政法规、规章和规范性文件，“批示”不具有法律效力，其管理和传递都带有较强的封闭色彩，具有秘密性。但“批示”构成了行政体系运作的基本形式，国务院领导的批示体现了最高国家行政机关对国务院各部门的领导，传递了上级部门的信息与意图，要求下级部门完成某些具体的工作任务，并督促下级必须遵照执行。[59]

在科层体系下，统治是具有权威的命令权力。在中央政府的行政组织架构中，也遵循着等级制度，每个职位的官员都要受更高一级职位官员的控制和监督。[60]《中华人民共和国公务员法》第12条规定公务员有义务“服从和执行上级依法作出的决定和命令”。[61]实践中各部门会将领导“批示”置于比法律文件还重要的地位。例如，当温家宝总理、吴仪副总理于2007年5月对齐二药事件做出批示后，国家食品药品监督管理局随即召开党组扩大会议和在京直属单位负责人会议，传达重要批示，强调“把查处齐二药假药事件作为一个重大政治任务”，并“贯彻批示精神，认真做好药品市场的整顿和规范工作”。[62]

2.讲话

国务院领导的讲话中，有可能涉及对特定规制事务的见解。例如2001年11月27日，时任总理的朱镕基在中央经济工作会议中指出“特别是食品、药品、医疗器械等的制假售假行为,直接危害人民生命健康，群众深恶痛绝，非狠狠打击不可。”[63]在2002年1月24日召开的全国整顿和规范市场经济秩序领导小组第四次全体会议上，时任副总理的李岚清、吴邦国也强调，集中治理已成为“假冒伪劣集散地、偷税漏税庇护地、藏污纳垢场所、执法部门难以进步”的非法药品集贸市场。[64]

国务院领导也可能出席专题会议并发表重要讲话。例如，汪洋副总理于2013年在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上的讲话中，指出食品药品安全是头等大事，要整合、统一、加强监管体制，并提出要建立企业首负责任制，认真履行政府监管职能，构建社会共治的格局，强化科技支撑，加强保障能力建设。[65]在这样的讲话中，国务院领导可以相对更为系统地阐发对特定规制事务所持的立场和见解。

3.调研

“百闻不如一见”或许可以说明调研的意义。国务院领导也会就药品监管进行专题调研。例如，国务院副总理汪洋于2013年5月6日到国家食品药品监督管理总局调研，调研的内容为听取监管部门的汇报，同时也做出了指示，包括要求国家食品药品监督管理总局把加强药品监管的制度设计、实现安全监管的社会共治作为工作的重要任务，并积极拓展信息化手段在监管中的作用。[66]

五、结语与讨论

国务院近年来逐步强化了对药品规制的影响和控制，但其更多从政治、政策层面推行整体性治理，行政规制机构在实体政策和个案决定中依然保持相对自主性。未来应进一步建构我国的行政组织法规范，将国务院的活动、国务院与行政规制机构的互动，纳入法治的框架之下。

(一)国务院介入行政规制事务时的考量

国务院之所以会将药品规制列为自己的政策议程，去施加控制和影响，是因为将药品安全视为关系公众健康、政治稳定及国际形象的事务。

第一，药品安全关系公众健康。药品作为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”的物质，[67]用之得当，可以治病救人；用之不当，会危及健康。《药品管理法》第1条也规定立法目的是“保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益”。《宪法》第21条规定，国家“保护人民健康”。《宪法》第89条第10项规定，国务院领导和管理包括“卫生”在内的各项工作。如温家宝总理曾指出的，药品安全“是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，是需要常抓不懈、不可有丝毫放松的重大民生问题”。[68]出于保护公众健康和安全的需要，国务院会选择介入药品规制。

第二，药品安全可能影响政治稳定。公众对于感同身受、被媒体广泛报道、有可能切实发生在自己身上的风险，会有更强的认知。公众会认为药品安全事件是“可能发生在自己身上的事”，会在“可得性启发”、忽略概率及情绪效应的共同作用下，高估药品安全风险。[69]国务院认识到这“成为公众关注的热点、媒体聚光的焦点。如果我们再应对不力、处置不当，个别问题、局部问题就会演变为全局性的问题，酿成重大的公共危机，将直接影响政府的公信力……带来严重的政治后果”。[70]因此，国务院可能会从政治考量和社会稳定出发，介入药品规制。

第三，药品安全可能会关乎国际形象和国际竞争力。药品风险具有跨国界的特征。近年来我国出口药品特别是化学原料药质量问题，引起了国外的关注。例如，美国政府及美国食品药品管理局尤为关注中国对制售假劣药品和侵犯药品知识产权行为的打击，关注中国出口化学原料药的质量。美国联邦食品药品管理局(FDA)还在我国北京、上海、广州设立了办公室。[71]基于国际形象和国际竞争力的考量，国务院可能会选择对药品规制事务施加影响。

(二)国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性

在现代行政规制体系中，国务院是建立在层级化基础上的权威，行政规制机构则是建立在专业化基础上的权威。国务院对行政规制事务实施一体化控制，同行政规制机构的相对独立性，可谓并行不悖。

我国《药品管理法》第5条第1款规定，“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作”。但国家食品药品监督管理总局与其他中央行政机关所承担的目标和任务不同，所捍卫的利益不同，搜集和处理信息的渠道不同，规制风格不同，可能会存在行政组织间的冲突。[72]国务院可以发挥“掌舵”的作用，去施加政治控制，协调不同行政组织之间的冲突。它能以相对更权威的地位，更超脱的姿态，来凝聚规制政策的共识，形成清晰的规制目标，促成相应政策议程的设置，并有效地推动规制政策的实施。[73]

相对于传统的行政部门而言，依法行使规制权的行政规制机构，有着相应的科学专长(scientific expertise)，它相对更加独立地形成特定专门领域的规制政策，依法作出个案决定。[74]近年来，国家食品药品监督管理部门在塑造规制政策、确定规制优先次序及采取具体规制策略方面，呈现出一定的独立性。例如，近年来药品电子监管的推行，中药材专业市场的整治，都是国家食品药品监督管理总局主导的。[75]目前国务院也恪守着自己的职权边界，其着力影响行政机关的规制目标、战略、重心和具体举措，尽量避免对专业行政领域实体政策和具体个案进行干预。

(三)拓展行政组织法的制度空间

行政组织法是以行政组织的存在方式为考察对象的法。[76]在传统行政法的研究中，只有某组织与行政相对人之间发生外部的法律关系，才或会触及行政组织法的课题。规范行政组织内部的规范，往往认为不具备法律效力，是“内部法”甚或“不是法”。[77]我国行政组织法治化程度较低，运作程序相对不透明，这客观上增加了研究的难度。

本文着力讨论国务院与其直属规制机构之间的关系。国务院、国务院办公厅及国务院议事协调机构的运作，国务院颁布行政规定、行政规划及召开会议，虽有《宪法》、《国务院组织法》的规定可以寻觅，但规定仍相对简单、粗疏。国务院领导的批示、讲话和调研，则作为相对非制度化的方式，让规制机构服从的是命令者的人格地位，而不是非人格化的规则与秩序，这为规则政策的形成和实施增加了不确定性。

在未来，或可通过修改1982年颁布的《国务院组织法》，以进一步明确国务院的职权，明确国务院总理、副总理和国务委员的职责与分工，国务院办公厅的职权与运作程序，国务院议事协调机构的设定条件与运作程序，明确国务院编制和执行规划的程序，完善会议制度,完善制定行政规定的程序，规范国务院组织体系内部的文件传输和信息沟通程序。应尽量将国务院组织体系内的运作，国务院与国务院所属行政规制机构的联系与互动，纳入法治化、制度化、规范化之途，这不仅直接关系到如何以更优良的组织架构，来更有效地实现行政任务，而且间接构成了行政相对人的利益和福祉所系。

注释:

*本文系2009年国家社会科学基金项目“药品安全监管的行政法研究”(项目号09CFX020)的阶段性研究成果。本文写作过程中，多蒙朱芒、李洪雷、高秦伟、刘鹏、胡颖廉、陈越峰、胡敏洁、罗智敏、侯猛等师友的鼓励、帮助、交流与提示，从中受益良多，在此谨致谢忱。

[1][日]佐藤庆幸：《官僚制社会学》，朴玉等译，生活?读书?新知三联书店2009年版，序。

[2]参见Eberhard Schmidt-Amann:《行政法总论作为秩序理念——行政法体系建构的基础与任务》，林明锵等译，台湾元照出版有限公司2009年版，第262页。

[3]关于行政组织法的研究，参见沈岿：《公共行政组织建构的合法化进路》，载《法学研究》2005年第4期；李洪雷：《其他承担行政任务的主体》,载应松年主编：《当代中国行政法》，中国方正出版社2005年版；胡敏洁：《给付行政与行政组织法的变革——立足于行政任务多元化的观察》，载《浙江学刊》2007年第2期；应松年、薛刚凌：《行政组织法研究》，法律出版社2002年版；任进：《行政组织法教程》，中国人民大学出版社2011年版。

[4]参见周汉华：《监管制度的法律基础》，载周汉华：《政府监管与行政法》，北京大学出版社2007年版；马英娟：《政府监管机构研究》，北京大学出版社2006年版；刘鹏：《转型中的监管型国家建设——基于对中国药品管理体制变迁(1949-2008)的案例研究》，中国社会科学出版社2011年版；胡颖廉：《中国药品监管：基于自主性分析框架的绩效影响因素研究》，经济科学出版社2012年版；Song Hualin, Drug Safety Regulatory Governance and Its Reform in China, U. Of Pennsylvania East Asia Law Review (forthcoming).

[5]参见马凯：《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》，来源：http://www.gov.cn/2013lh/content _2350848.htm,2013年12月13日访问。

[6]例如《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日颁布,2001年2月28日修订)第9条授权国务院药品监督管理部门制定《药品生产质量管理规范》，第32条授权国务院药品监督管理部门制定国家药品标准。

[7]《中华人民共和国宪法》第57条。

[8]参见刘泽：《2012年全国法院审理行政和国家赔偿案件办理执行案件情况分析》，来源：http://www.legaldaily.com.cn/zbzk/content/2013-06/03/content_4525461.htm?node=25497,2013年12月15日访问。

[9]参见国家食品药品监督管理局政策法规司、中国人民大学法学院组织编写：《食品药品监管复议诉讼典型案例评析》(第一辑)，中国医药科技出版社2012年版。

[10]国家食品药品监督管理局局令第28号，2007年7月10日公布。

[11]例如，国家食品药品监督管理部门通过修订《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，为药品生产企业、药品经营企业设定了更高的要求。参见《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，卫生部令第79号，2011年1月17日公布；《药品经营质量管理规范》，卫生部令第90号，2013年1月22日公布。

[12]类似的理论阐发，参见 David Marsh, David Richards & Martin J. Smith, Changing Patterns of Governance in the United Kingdom: Reinventing Whitehall, Pal grave Press,2001, p.130.

[13]1982年12月10日第五届全国人民代表大会第五次会议通过。

[14]参见[美]杰伊?沙夫里茨等：《公共政策经典》，彭云望译，北京大学出版社2008年版，第252、253页。

[15]国外或可资借鉴的研究成果，参见 Elena Kagan, Presidential Administration,114 Harv. L. Rev.,2001,pp.2245-2385； Keith Bradley, The Design Of Agency Interactions,111，Columbia. L. Rev.,2011,p.747.

[16]在1993年3月至1998年3月间，国务委员彭珮云分管药品监管工作。自1998年以来,分管药品监管工作的副总理先后分为吴邦国(1998年3月至2003年3月)、吴仪(2003年3月至2008年3月)、李克强(2008年3月至2013年3月)、汪洋(2013年3月至今)。

[17]《国务院办公厅关于印发国务院办公厅主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2008〕60号。来源：http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日访问。

[18]《国务院办公厅关于印发国务院办公厅主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2008〕60号。来源：http://news.xinhuanet.com/politics/2008-07/17/content_8561149.htm，2013年12月19日访问。

[19]另外，根据《国务院组织法》第7条的规定，国务院设副秘书长若干人，协助秘书长工作。目前国家食品药品监督管理总局局长张勇仍兼任国务院副秘书长，这事实上强化了国务院与药品规制机构之间的联系。

[20]国务院办公厅，国办发〔2007〕18号,2007年3月21日。

[21]参见《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2013〕24号，2013年3月26日；《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2008〕100号,2008年7月10日；《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，国办发〔2003〕31号，2003年4月25日。

[22]参见《国务院行政机构设置和编制管理条例》(国务院令第227号，1997年8月3日发布)第6条第7款。

[23]参见[美]尤金?巴达赫：《跨部门合作：管理“巧匠”的理论与实践》，周志忍、张弦译，北京大学出版社2011年版，第13页。

[24]《国务院办公厅关于成立国务院产品质量和食品安全领导小组的通知》，国办发〔2007〕56号，2007年8月13日。

[25]《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案(摘录)》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2008)》，中国医药科技出版社2008年版。

[26]《国务院关于议事协调机构设置的通知》，国发〔2008〕13号，2008年3月21日发布。

[27]国务院令第360号，2002年8月4日颁布,2002年9月15日起施行。

[28]国务院令第503号，2007年7月26日颁布并施行。

[29]国务院令第442号，2005年8月3日颁布,2005年11月1日起施行。

[30]国务院令第106号，1992年10月14日颁布,1993年1月1日起施行。

[31]参见《中华人民共和国宪法》第89条第1项的规定。

[32]国发〔1994〕53号文，1994年9月29日颁布。

[33]参见朱芒、陈越峰主编：《现代法中的城市规划——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第1页。

[34]《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，来源：http://www.gov.cn/20111h/content_1825838_2.htm,2013年12月20日访问。

[35]《国务院关于加强国民经济和社会发展规划编制工作的若干意见》，国发〔2005〕33号,2005年10月22日。

[36]《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》，国办发〔2007〕24号，来源：http://www.gov.cn/zwgk/2007-06/05/content_637391.htm,2013年12月20日访问。

[37]《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，国发〔2012〕5号。来源：http://www.gov.cn/zwgk/2012-02/13/content_2065197.htm,2013年12月20日访问。

[38]《国务院关于印发国家基本公共服务体系“十二五”规划的通知》，国发〔2012〕29号。其中第七章第一节涉及“药品供应和安全保障”的内容,来源：http://www.gov.cn/zwgk/2012-07/20/content_2187242. htm,2013年12月20日访问。

[39]《国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知》，国办发〔2011〕62号，2011年12月22日。

[40]参见朱芒、陈越峰主编：《现代法中的城市规划——都市法研究初步》(上卷)，法律出版社2012年版，第2页。

[41]参见韩博天、奥利佛?麦尔敦：《规划：中国政策过程的核心机制》，载《开放时代》2013年第6期。

[42]例如在2008年3月至2013年3月期间，国务院在五年内共召开国务院常务会议八次，会议多在每年一月份举行，主要讨论《政府工作报告(征求意见稿)》，来源：http://www.gov.cn/gjjg/2005-07/26/content_l7197.htm,2013年12月20日访问。

[43]参见《国务院工作规则》(国发〔2013〕16号)第37条。

[44]参见李军鹏：《从国务院常务会议看政府转型》，载《人民论坛》2008年第5期。

[45]参见朱光磊：《当代中国政府过程》，天津人民出版社2002年版,第43页。

[46]《李克强主持召开国务院常务会议重点研究推进政府职能转变事项》，来源：http://www.gov.cn/ldhd/2013-03/18/content_2356908. htm,2013年12月20日访问。

[47]《温家宝主持召开国务院常务会议讨论通过〈国家药品安全规划(2011—2015年)〉》，来源：http://www.gov.cn/ldhd/2011-12/07/content_2014120.htm,2013年12月20日访问。

[48]《李克强主持召开国务院常务会议围绕落实审批制度改革通过修改一批法律的议案和决定修改部分行政法规》，来源：http://www.gov.cn/ldhd/2013-12/04/content_2542027.htm ,2013年12月20日访问。

[49]《温家宝主持召开国务院常务会议讨论并原则通过〈国务院关于加强节能工作的决定〉严肃处理齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案和黑龙江龙煤矿业集团东风煤矿“11?27”特大煤尘爆炸事故相关责任人》，来源：http:// www.gov.cn/ldhd/2006-07/19/content_340465. htm,2013年12月20日访问。

[50]《温家宝主持国务院常务会研究郑筱萸案件查处工作》，来源：http://www.gov.cn/ldhd/2007-01/24/content_506850.htm ,2013年12月20日访问。

[51]《汪洋在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上强调加快推进地方监管体制改革和职能转变促进形成社会共治格局》，来源：http://news.xinhuanet.com/2013-06/05/c_l24818000. htm,2013年12月24日访问。

[52]例如，国务院于2007年2月8日召开全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议，吴仪副总理发表讲话，提出全面整顿药品市场秩序，提升监管能力。参见《国务院副总理吴仪在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上的讲话》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2008》，中国医药科技出版社2008年版。

[53]参见辞海编辑委员会编：《辞海》(缩印本)，上海辞书出版社1980年版,第670页。

[54]参见《国务院工作规则》(国发〔2013〕16号)第41条的规定。

[55]例如在2012年全国食品药品监督管理工作会议召开之前，李克强副总理即批示“提高监管的系统性和有效性，进一步加大对非法添加和假药等的整治打击力度，排除隐患，防控风险……”。参见国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2012)》,中国医药科技出版社2012年版，第1页。

[56]参见胡贲：《“领导批示”：微妙技巧与传阅逻辑》，载《南方周末》2010年7月1日。

[57]参见《国家食品药品监督管理局认真落实国务院领导关于齐二药事件批示精神》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2007)》，中国经济出版社2007年版。

[58]《党政机关公文处理工作条例》(中共中央办公厅、国务院办公厅,2013年2月22日颁布)中规定了公文的十五种主要类型，其中并未对“批示”加以规定和规范。

[59]参见谢岳：《文件制度：政治沟通的过程与功能》，载《上海交通大学学报》(哲学社会科学版)2007年第6期。

[60]参见[美]彼得?布劳、马歇尔?梅耶：《现代社会中的科层制》，马戎等译，学林出版社2001年版，第17-19页。

[61]《中华人民共和国公务员法》，2005年4月27日公布,2006年1月1日起施行。

[62]参见《国家食品药品监督管理局认真落实国务院领导关于齐二药事件批示精神》，载国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴(2007)》，中国经济出版社2007年版。

[63]转引自《国家食品药品监督管理年鉴(2003)》，化学工业出版社2003年版,第6页。

[64]转引自《国家食品药品监督管理年鉴(2003)》，化学工业出版社2003年版，第6页。

[65]《汪洋副总理在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上的讲话》，来源：http://www.drugsafety.sh.cn/html/Intelligence.aspx?id=2493,2013年12月21日访问。

[66]参见《汪洋在国家食品药品监督管理总局调研时强调进一步认识食品药品安全的极端重要性》，国家食品药品监督管理总局，来源：http://www.sda.gov.cn/WSO1/CL0051/80505.html，2013年12月18日访问。

[67]参见《药品管理法》第102条。

[68]参见国家食品药品监督管理局：《中国食品药品监督管理年鉴》(2009)，中国医药科技出版社2009年版，第3页。

[69]参见宋华琳：《药品安全监管改革与法治建设》，载《行政管理改革》2012年第9期；[美]凯斯 R.桑斯坦：《最差的情形》，刘坤轮译，中国人民大学出版社2010年版，第53-66页。另外2012年上半年的药用胶囊铬超标事件，2013年12月的疫苗安全事件，都引发了公众的关注、愤怒和恐慌，引起了国务院的重视，使得监管部门积极采取应对措施,这部分可为正文中的理论推演提供佐证。

[70]《汪洋副总理在全国食品药品安全和监管体制改革工作电视电话会议上的讲话》，来源：http://www.drugsafety.sh.cn/html/1ntelligence.aspx?id=2493,2013年12月21日访问。

[71]参见黄泓翔、贾文婕：《FDA的“远征”，中国的“长征”：专访美国FDA局长玛格丽特?汉贝格、驻华办公室主任克里斯托弗?希基》，载《南方周末》2013年4月4日绿色版。

[72]参见[美]詹姆斯?马奇、赫伯特?西蒙：《组织》，邵冲译，机械工业出版社2008年版，第108-115页。

[73]参见王绍光、樊鹏：《中国式共识型决策：“开门”与“磨合”》，中国人民大学出版社2013年版，第257页。

[74]参见宋华琳：《美国行政法中的独立规制机构》，载《清华法学》2010年第6期。

[75]《国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场》，来源：http://www.sda.gov.cn/WSOl/ CL0050/82755. html，2013年12月24日访问。

[76]参见[日]盐野宏：《行政组织法》，杨建顺译，北京大学出版社2008年版，第2页。

[77]参见陈爱娥：《国家角色变迁下的行政组织法》，载《月旦法学教室》2002年11月第I期。

宋华琳，法学博士，南开大学法学院副教授。

来源：《华东政法大学学报》2014年第1期。